药品管理法规是具体规定药品研制、生产、经营、使用、监督检验规范的法律总和,其监督管理的核心是:
A、药品配置技术
B、药品生产工艺
C、药品经营过程
D、药品使用情况
E、药品质量
A、药品配置技术
B、药品生产工艺
C、药品经营过程
D、药品使用情况
E、药品质量
A. 药品管理立法
B. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
C. 仿制药
D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
E. 行政诉讼
F. 《药品管理法》
G. 药事法规
H. 自然科学
I. 对象范围
J. 中医药管理部门
A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
A.拒绝、逃避监督检查的
B.以特殊管理的药品冒充其他药品的
C.生产、销售、使用伪、劣药,经处理后重犯的
D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
E.以一般药品冒充特殊管理药品的
A.符合医药行业标准
B.符合药用要求
C.符合保障人体健康、安全标准
D.经省级药品监督管理部门批准注册
E.经国务院药品监督管理部门批准注册
A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
B、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
C、药品经营企业销售中药材,应当标明产地。
D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经企业负责人签字后方可放行。
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关委托生产说法正确的是
A.接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书
B.接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有其受托生产药品的药品批准文号
C.疫苗可以委托生产
D.血液制品可以委托生产
E.委托方和受托方签订协议后可委托生产
《药品管理法》的规定中,正确的是()。
a.中药材和中药饮片也要实施批准文号管理
b.药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明,是依法生产药品的合法标志
c.药品与药物一样都作为一种特殊商品而存在
d.未经批准生产的药品以劣药论处