
关于《药物临床试验机构管理规定》,以下说法错误的是( )。
A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息
B、简化了药物临床试验机构的准入程序
C、降低了药物临床试验机构的准入门槛
D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构

A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息
B、简化了药物临床试验机构的准入程序
C、降低了药物临床试验机构的准入门槛
D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构
A.2003年《药物临床试验质量管理规范》首次将儿童患者纳入临床试验受试对象
B.2012年《国家药品安全“十二五”规划》加强对特殊人群用药管理
C.《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》对妇儿专科非专利药品实行集中挂网直接采购
D.《关于保障儿童用药的若干意见》推动和规范儿科人群药物临床试验,提高儿科临床试验的研究质量”
E.2004年《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
A.药品上市后变更的备案、报告事项管理
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
D.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.备案管理
B.认定管理
C.审批管理
D.备案+审批管理
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.组织仿制药现场检查
D.药品上市后变更的备案、报告事项管理
E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A、对实施GCP的重要性认识不足;有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施
B、伦理委员会在药物临床试验中的作用,尚未得到充分发挥;在获得知情同意书的情况下,开始药物临床试验;药物临床试验方案的变更存在随意性
C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后
D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足
E、试验用药品管理不规范
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
C.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
D.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。
对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的(),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施