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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

在满足()条件的情况下,应当受理药品注册申请。

A.申请事项属于本部门职权范围

B.申报资料齐全

C.申报资料符合法定形式

D.申报资料不齐全或者不符合法定形式的,但申请人按照要求提交全部补正资料的

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ABCD

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第1题
审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题
成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

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第3题
留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第4题
对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A.吊销

B.撤销

C.召回

D.注销

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第5题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长();适用优先审评审批程序的,审评时限延长()

A.三分之一;四分之一

B.三分之一;二分之一

C.二分之一;四分之一

D.二分之一;三分之一

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第6题
下列说法正确的有()。

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

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第7题
使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。
使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。

A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则

B、符合申请人自身提出的技术要求

C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求

D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求

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第8题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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第9题
下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是()。
下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是()。

A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品

B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动

D、药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

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第10题
关于持有待售的非流动资产或处置组的分类,下列说法正确的是()。

A.非流动资产或处置组同时满足一定条件时,可以划分为持有待售类别

B. 企业专为转售而取得的非流动资产或处置组,在取得日满足一定条件时,应当在取得日将其划分为持有待售类别

C. 允许在意外或罕见情况下,放松“出售将在一年内完成”的要求

D. 持有待售的非流动资产或处置组不再满足持有待售类别划分条件的,企业不应当继续将其划分为持有待售类别

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第11题
下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是()

A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

C.公共卫生方面急需的

D. 经医学观察可能获益的

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