题目内容
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[单选题]
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前，不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
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A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前，不向其他有关研究者通报
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A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
A.单位党政“一把手”应当对本单位党风廉政建设负总责
B.该市委书记负有领导责任，应受到相应党纪处分
C.党组织负责人不制止、不查处本地区、本部门、本系统发生的严重违纪违法行为的，应依据有关规定，给予相应的党纪处分
D.该市委书记工作中不负责任，应给予其行政处分为宜
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.重点监测品种发生的所有不良事件
D.医疗事故和事件
