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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

III期临床试验的主要目的?()

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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第1题

II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定()。

A.给药剂量和给药方案

B.给药剂量

C.给药方案

D.给药间隔

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第2题
治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物的治疗作用和安全性()。A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C

治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物的治疗作用和安全性()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第3题
新药IV期临床试验的目的是

A.在健康志原者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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第4题
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床
试验主要文件是

A.病例报告表

B.总结报告

C.研究者手册

D.试验方案

E.知情同意书

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第5题
扩大的多中心临床试验称为()

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

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第6题
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是()。

A.各期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第7题
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入()。 A.Ⅱ期或者Ⅲ期临

境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入()。

A.Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B.Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物

C.Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物

D.Ⅱ期临床试验的药物

E.Ⅰ期临床试验的药物

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第8题
病例数不少于300例的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

病例数不少于300例的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第9题
A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验 初步的临床药理学及人

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受及药动学,为制定给药方案提供依据

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第10题
耐受性试验属于()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第11题
Ⅱ期临床试验的最低病例数

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