III期临床试验的主要目的?()
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物的治疗作用和安全性()。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
A.在健康志原者中检验受试药的安全性
B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入()。
A.Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B.Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物
C.Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物
D.Ⅱ期临床试验的药物
E.Ⅰ期临床试验的药物
病例数不少于300例的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受及药动学,为制定给药方案提供依据