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[多选题]

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,各自的省级药品监管部门应当()。

A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理

B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中

C.必要时可以开展联合检查

D.加强监督检查信息互相通报

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第1题
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府

D、受托生产企业所在地的省级人民政府

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第2题
药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的,双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性,不能进行联合检查。()
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第3题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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第4题
药品上市许可持有人和生产企业要保证药品追溯码的?()

A、单一性

B、唯一性

C、双重性

D、双向性

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第5题
药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。

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第6题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品.上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品,上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性其中d代表的是()。

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第7题
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第8题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当(0

A.签订质量协议

B.签订委托协议

C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.监督受托方履行有关协议约定的义务

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第9题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

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第10题
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应
召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处二万元以上十万元以下的罚款。()

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第11题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代
理人,履行药品上市许可持有人的义务,共同承担药品上市许可持有人的责任。()

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