首页 > 动物检疫检验员
题目内容 (请给出正确答案)
[判断题]

对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。()

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的…”相关的问题
第1题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品.上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品,上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性其中d代表的是()。

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

点击查看答案
第2题
药品上市许可持有人和生产企业要保证药品追溯码的?()

A、单一性

B、唯一性

C、双重性

D、双向性

点击查看答案
第3题
药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。

点击查看答案
第4题
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

点击查看答案
第5题
()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

A.生产工艺

B.生产场地

C.法定代表人

D.关键设备

点击查看答案
第6题
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应
召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处二万元以上十万元以下的罚款。()

点击查看答案
第7题
对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当()。

A.如实记录

B.在相应批产品申请批签发的文件中载明

C.可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告

D.就地销毁疫苗

点击查看答案
第8题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()

点击查看答案
第9题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代
理人,履行药品上市许可持有人的义务,共同承担药品上市许可持有人的责任。()

点击查看答案
第10题
国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、
经营、使用全过程依法承担责任。()

点击查看答案
第11题
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府

D、受托生产企业所在地的省级人民政府

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改