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[多选题]

持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有()。

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品生产过程中的重大变更

C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D.持有人转让药品上市许可

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第1题
以下()变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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第2题

对附条件批准的药品,持有人应当()。

A.在药品上市后采取相应的风险管理措施

B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C.以补充申请方式申报

D.以再注册方式申报

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第3题

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的(),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

A.质量管理措施

B.质量保证措施

C.风险管理措施

D.工序优化措施

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第4题

药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时()或者提出修订说明书的(),不断更新完善说明书和标签。

A.申请许可;补充申请

B.备案;补充申请

C.申请许可;再注册申请

D.备案;再注册申请

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第5题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长();适用优先审评审批程序的,审评时限延长()

A.三分之一;四分之一

B.三分之一;二分之一

C.二分之一;四分之一

D.二分之一;三分之一

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第6题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一()

A.七十日

B.九十日

C.八十日

D.六十日

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第7题
根据下列内容,回答题。张某是从事小百货零售的个体工商户。经主管税务机关批准,该户实行定期定额方式征收税款,其应纳税款核定为每月120元。2013年4月,主管税务机关对辖区内零售行业的税收定额进行了调整,张某应纳税额调整为每月200元。5月10日,张某以定额过高为由未办理纳税申报,主管税务分局经调查取证,并报县国税局批准后依法送达处罚事项告知书后,于5月16日对张某下达了《税务行政处罚决定书》,对其未按规定期限办理纳税申报行为责令限期改正,并处以1800元的罚款。张某后来在税务机关规定的期限内办理了纳税申报手续,缴纳了应缴税款及滞纳金,但对罚款有异议,没有缴纳罚款,在法定期限内未申请行政复议,也未提出行政诉讼。2013年7月26日,税务分局将处罚决定书及相关材料提交人民法院,申请法院对张某应缴纳的罚款进行强制执行。人民法院对该强制执行申请及相关材料进行审查后,于7月30日向税务分局下发裁定书,认为该行政处罚显失公正,裁定不予执行。合理行政原则要求税务机关实施行政处罚时应做到过罚相当,即作出的处罚应()。 查看材料

A.符合设定该处罚的法定目的

B.与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当

C.符合情理和客观规律

D.符合程序公正观念

E.符合比例法则

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第8题
经税务机关批准,纳税人、扣缴义务人采取数据电文方式办理纳税申报的,其申报日期以税务机
关计算机网络系统收到该数据电文的时间为准。()

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第9题
药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。()
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第10题
行政复议中,申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的,以下说法正确的是:()

A.申请人应当该部门的本级人民政府申请行政复议

B.申请人应当向上一级主管部门申请行政复议

C.申请人可以向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议

D.省、自治区、直辖市不得作另行规定

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第11题
某县广播电视局执法人员经调查发现李某盗接广播电视信号,遂对其作出罚款300元处罚决定,处罚决
定书下达后,李某拒绝执行。两名执法人员向县广播电视局领导汇报后到李某家将其电视机抱走以缴抵罚款。

1、关于县广播电视局执行行政处罚,下列说法正确的有()

A如李某逾期不缴纳罚款,则县广播电视局可每日按罚款数额的5%加处罚款

B县广播电视局加处罚款为行政处罚方式

C县广播电视局加处罚款为行政强制执行

D县广播电视局可以申请法院强制执行

2、如李某反映确有经济困难,经县广播电视局批准()

A可以终结执行

B可以将电视机拍卖以缴抵罚款

C可以暂缓或者分期缴纳罚款

D应当暂缓或者分期缴纳罚款

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