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[主观题]

请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证。但国内行得通吗?

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第1题
GMP规定,应该按照处方量的100%投料。对此应该如何理解?这里的100%投料是指:1)按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100%投料?即:如果,我的原料含量为99%的话,我投料应该是:处方量/99%吗?此种情况每次要变具体的投料重量。2)符合原料药质量标准的原料,都按100%处理,都投处方量。此种情况,每次投料量固定。请问,哪种理解应该更准确呢?
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第2题
2006年,甲、乙、丙三人共同在某市设立了一家同城服装有限责任公司,公司注册资本为60万元。章程中载
明三人的出资分别是25万元、10万元和25万元,但实际上,三方的出资都没有交足,总共只有价值20万元的生产设备和5万元的流动资金,公司的注册是甲通过欺骗手段获得出资证明办理的。公司成立后,一直运营正常,也与其他的企业签订了大量的合同,其中多数合同已经履行完毕。但是由于经营不善,公司一直都没有真正赢利。2007年,该企业因对市场估计失策,导致严重亏损。该市布料厂前来追讨公司所欠的50万元的债务,后起诉到法院。请问:

该“公司”是否具有法人资格?

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第3题
假设某企业仅产销一种产品,年产销量为80000件。该产品单位售价50元,单位变动成本30元,年固定成本600000元。该

企业现拟购置一台专用设备,价值1200000。预计可使用5年,预计残值200000元,按直线法计提折旧。该设备投入使用后,可使单位产品生产的变动成本下降40%。

要求:分析该企业是否应购置该项设备。

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第4题
单件小批生产特征不包括:()。

A.产品品种很多

B.生产设备专用设备

C.生产设备通用设备

D.设备利用率低

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第5题
我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求?
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第6题
原料药生产企业应当()。

A.按照核准的生产工艺组织生产

B.严格遵守药品生产质量管理规范

C.确保生产过程持续符合法定要求

D.确保质量保证体系持续合规

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第7题
设某企业仅产销一种产品,年产销量为80000件。该产品单位售价50元,单位变动成本30元,年固定成本600000元。该企业现拟购置一台专用设备,价值1200000元。预计可使用5年,预计残值200000元,按直线法计提折旧。该设备投入使用后,可使单位产品生产的变动成本下降40%。要求:分析该企业是否应购置该项设备。

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第8题
根据以下资料。回答题。 2013年医药工业规模以上企业实现主营业务收入21681.6亿元.同比增长17.9%,

根据以下资料。回答题。

2013年医药工业规模以上企业实现主营业务收入21681.6亿元.同比增长17.9%,增长速度较2012年下降了2.5个百分点,自2007年以来首次低于20%。

2013年医药工业主营业务收入完成情况

行业

主营业务收入(亿元)

同比(%)

化学药品原料药制造

3819.9

13.7

化学药品制剂制造

5730.9

15.8

中药饮片加工

1259.4

26.9

中成药制造

5065.0

21.1

生物药品制造

2381.4

17.5

卫生材料及医药用品制造

1398.2

21.8

制药专用设备制造

138.2

22.3

医疗仪器设备及器械制造

1888.6

17.2

2013年医药工业规模以上企业实现利润总额2197.0亿元,同比增长17.6%,增速较2012

年下降2.8个百分点。2013年医药工业规模以上企业实现利税总额3336.3亿元。同比增长17.6%。亏损企业数量同比增加l2.8%,亏损总额同比增加9.6%。

2013年医药工业规模以上企业实现出口交货值l606.4亿元,同比增长5.8%。与2012年比增速下降1.5个百分点,仍处于自2012年以来的个位数增长。2013年医药出口额为511.8亿美元,同比增长6.8%,增速较2012年下降0.1个百分点,其中出口居前列的化学原料药出口额为236.0亿美元,同比增长2.6%,医院诊断与治疗设备出口额为84.8亿美元,同比增长9.5%。2013年医药工业规模以上企业共完成固定资产投资额4526.8亿元,同比增长26.5%,增长速度高出制造业平均水平8个百分点。

2013年,医药工业规模以上企业实现主营业务收入比2011年增长: 查看材料

A.38.2%

B.40.1%

C. 42.0%

D.43.9%

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第9题
大批大量生产类型的突出特点有()。

A.设备按工艺专业化布置

B.产品品种单一

C.生产设备广泛采用专用设备

D.劳动定额制定详细

E.设备利用率高

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第10题

下列各项中,不应计入管理费用的有()。

A.总部办公楼折旧

B.生产设备改良支出

C.经营租出专用设备的修理费

D.专设销售机构房屋的修理费

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第11题
宝升公司只生产和销售一种产品,其单价为50元,产销可保持平衡。该企业目前生产产品3 000件,其成本
组成如下: 单位直接材料 12元 单位直接人工 18元 单位变动成本合计 30元 折旧 16 000元 其他固定性费用 24 000元 同定成本总额合计 40 000元 该企业现拟购置一台专用设备,购置费40 000元,可用5年,无残值,用直线法计提折旧。该设备投入使用后,可使变动成本降至26元。 要求:计算有关指标,验证购置该设备的可行性。

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