题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
原料药生产企业应当()。
A.按照核准的生产工艺组织生产
B.严格遵守药品生产质量管理规范
C.确保生产过程持续符合法定要求
D.确保质量保证体系持续合规
查看答案
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
A.按照核准的生产工艺组织生产
B.严格遵守药品生产质量管理规范
C.确保生产过程持续符合法定要求
D.确保质量保证体系持续合规
A、五日
B、十日
C、十五日
D、三十日
B.从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业,经所在地省级药品监督管理部门初步审查后,由国家食品药品监督管理部门批准
C.生产麻醉药品和精神药品,必须取得药品批准文号
D.定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位,小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位应当设立麻醉药品和第一类精神专库
B.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品
C.麻醉药品和第一类精神药品专库应当设有防盗设施并安装报警装置,专柜应当使用保险柜,专库和专柜应当实行双人双锁管理
D.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理
E.麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放