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[主观题]

用于生产灭菌注射溶液的化学无机原料药,生产车间的条件是否也是300000级,如果不是,请问有相应的规定吗?

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第1题
关于医疗器械、器具、物品的消毒灭菌要求中,下列选项描述有误的是()。

A.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须消毒

B.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须灭菌;耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌,可应采用化学消毒剂浸泡灭菌

C.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌

D.医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用

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第2题
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有___、___的物质,包括中
药材、___、___、化学原料药及其制剂、___、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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第3题
新《药品管理法》所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()等。

A.中药

B.原料药

C.化学药

D.生物制品

E.血液制品

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第4题
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括:()。

A、中药、化学药、生物制品

B、传统药、化学药、生物制品

C、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品

D、中成药、化学药、生物制品

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第5题
下列哪种溶液不能稀释头孢曲松()。

A.林格液

B.0.9%生理盐水

C.5%葡萄糖溶液

D.葡萄糖氯化钠注射液

E.灭菌注射用水

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第6题
关于药品的定义,叙述错误的是()。

A.抗生素、生化药品、放射性药品都属于药品

B.血清、疫苗、血液制品等不属于药品

C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂都属于药品

D.用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质

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第7题
病历摘要: 处方:盐酸普鲁卡因 10g 氯化钠 7g 注射用水加至 1000ml以下关于灭菌方法的选择

病历摘要: 处方:盐酸普鲁卡因 10g 氯化钠 7g 注射用水加至 1000ml以下关于灭菌方法的选择正确的是A、注射用植物油采用热压灭菌

B、盐酸普鲁卡因注射液采用流通蒸气灭菌

C、眼膏基质采用干热空气灭菌

D、碳酸氢钠注射液采用热压灭菌

E、无菌室的空气采用紫外线灭菌

F、塑料容器或塑料包装物采用煮沸灭菌

G、胰岛素注射剂采用滤过灭菌

H、耐热玻璃制品采用干热空气灭菌

制剂生产中的控制区洁净度为:A、无要求

B、100级

C、1000级

D、1万级

E、10万级

关于盐酸普鲁卡因注射液的制备,以下叙述错误的是:A、盐酸为pH调节剂,控制pH值在2.5~3.5

B、氯化钠除调节等渗,还能增加溶液的稳定性

C、采用采用流通蒸气灭菌(100℃,30min)

D、盐酸普鲁卡因在水中极易水解,继续发生脱羧、氧化作用,生成有色物质

E、铜、铁等金属离子能加速本品的分解,但光线对分解没有影响

F、普鲁卡因结构中含有芳伯氨基,故易被水解

下列制剂中,不得加入抑菌剂的制剂有:A、眼部外伤患者滴眼剂

B、一般滴眼剂

C、静脉注射液

D、皮下注射剂

E、肌肉注射剂

F、口服液

G、糖浆剂

关于输液的质量要求,不正确的是:A、应达到无菌检查要求

B、输液必须无热原

C、pH值尽可能与血液相等或接近,一般控制在4~9的范围内

D、不得添加抑菌剂

E、低渗溶液可以输入静脉

F、澄明度及微粒符合要求

G、具有等张性

H、检查降压物质以狗为实验动物

关于输液的灭菌叙述错误的是:A、塑料输液袋可以采用109℃ 45分钟灭菌

B、从配制到灭菌以不超过4小时为宜

C、为缩短灭菌时间,输液灭菌开始应迅速升温

D、对于大容器要求F0值大于8分钟,常用12分钟

E、灭菌锅压力下降到零后才能缓慢打开压力锅门

F、灭菌时间应从开始加热时算起

G、灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关

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第8题
下列化学消毒剂使用的叙述中,不正确的是()

A.精密仪器宜用戊二醛浸泡消毒灭菌

B.苯扎溴铵不能与肥皂合用

C.环氧乙烷应置于无火源、阴凉处,最好存入冰箱中

D.碘仿对二价金属有腐蚀,不宜用做相应金属制品的消毒

E.过氧化氢溶液可除掉陈旧血迹

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第9题
分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()

A、自行生产的药品上市许可持有人

B、受委托的药品生产企业

C、原料药生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

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第10题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品.上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品,上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性其中d代表的是()。

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第11题

下列有关注射剂原辅料的质量要求的叙述中不正确的是()。

A.注射用原辅料,生产前还需作小样试制,检验合格后方能使用

B.因为活性炭最终要被滤除,所以不要求一定使用针剂用炭

C.如果注射剂在灭菌后含量有下降时,应酌情增加投料量

D.在称量计算时,如原料含有结晶水应注意换算

E.配制油性注射液一般先将注射用油在150~160℃1~2小时灭菌,冷却后进行配制

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