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[单选题]

药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在()内按照要求提交相关解释说明。

A.3日

B.5日

C.15日

D.80日

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第1题
药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。()
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第2题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长();适用优先审评审批程序的,审评时限延长()

A.三分之一;四分之一

B.三分之一;二分之一

C.二分之一;四分之一

D.二分之一;三分之一

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第3题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一()

A.七十日

B.九十日

C.八十日

D.六十日

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第4题
药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。()
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第5题
境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当按规定要求抽取样品,并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。()
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第6题
境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。
境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。

A、向药品检验机构发出药品注册检验通知

B、向申请人发出药品注册检验通知

C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知

D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

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第7题
药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()

A.四十日

B.九十日

C.八十日

D.六十日

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第8题

在满足()条件的情况下,应当受理药品注册申请。

A.申请事项属于本部门职权范围

B.申报资料齐全

C.申报资料符合法定形式

D.申报资料不齐全或者不符合法定形式的,但申请人按照要求提交全部补正资料的

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第9题
境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门

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第10题
申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。

A.中检院

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.申请人提出

D.药品审评中心

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第11题
药品注册申请受理后,存在药品()新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.适应症

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