题目内容
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[主观题]
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（）报告。
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门
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A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监督管理部门报告
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
A.未选择具有相应资质的施工单位施工的
B.建设项目安全设施的施工不符合国家有关施工技术标准的
C.未选择具有相应资质的安全评价机构进行安全验收评价或者安全验收评价不合格的
D.发现建设项目试运行期间曾存在事故隐患的
E.未依法设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（）。
A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物
C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物
D．Ⅱ期临床试验的药物
E．Ⅰ期临床试验的药物
B.因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验，制订跟踪监察计划以使受试者的伤害最小化
C.因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或研究干预措施比预期所需样本量更早地证明其具有明确的疗效，为避免受试者不必要地长时间接受疗效较差的治疗，建议中止全部或某个试验组的临床试验
D.由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停进一步纳入新的受试者，已纳入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决
