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[判断题]

疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的,县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。()

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第1题
违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款()
A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统

B、法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核

C、未按照规定报告或者备案

D、未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应

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第2题
国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司

国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗(商品名:普泽欣)的情况报告,由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中,发现灭菌工艺存在问题,可能导致若干批次产品存在潜在质量问题,该召回属于:

A.一级召回;

B.二级召回;

C.三级召回;

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第3题
因疫苗质量问题造成受种者损害的,()应当依法承担赔偿责任。

A、疾病预防控制机构

B、疫苗上市许可持有人

C、接种单位

D、疫苗配送单位

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第4题
药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,()已销售的药品。

A、收回

B、召回

C、退回

D、取回

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第5题
我国疫苗监管中存在的问题中,不包括()。

A、当前疫苗监管法规及组织结构尚不完善

B、全部自费,费用高昂

C、疫苗审批存在纰漏

D、疫苗流通渠道不规范

E、疫苗生产监管存在纰漏

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第6题

疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门(),国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施保障疫苗()。

A.做出供应决定;生产、供应

B.做出供应决定;研发、供应

C.提出建议;研发、供应

D.提出建议;生产、供应

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第7题
在疫苗质量问题的解决办法中,不正确的是()。

A、完善疫苗监管体系

B、完善疫苗的审批、生产环节

C、强制接种人群进行疫苗接种

D、规范疫苗流通市场

E、对接种人群进行疫苗接种的知识宣教

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第8题
关于水痘,叙述正确的是()。

A.早发现、早治疗、早隔离,应隔离至疱疹全部结痂为止

B.易感儿按时接种水痘疫苗

C.接触后注射免疫球蛋白

D.皮肤和黏膜相继出现并同时存在斑瘆、丘疹、疱疹及结痂

E.皮疹呈离心性分布,躯干少,四肢多

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第9题
下列哪一项不完全属于我国规定的应报告的疑似预防接种异常反应?()

A.无菌性脓肿、热性惊厥、过敏反应

B.癫痫、脑炎、脑病

C.脊髓灰质炎疫苗相关病例、脊灰疫苗衍生病毒病例、局部化脓感染

D.脓毒血症,败血症,血管性水肿

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第10题
疑似预防接种异常反应发生后,现场调查人员应收集下列哪些资料:()

A.病人的预防接种史、既往健康状况、家族史等

B.疫苗的运输条件、过程、储存情况等

C.接种现场组织实施情况、接种人员的资质

D.接种同批次疫苗其他人员的反应情况

E.当地相关疾病的发病情况

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第11题
下列哪种情况不属于疑似预防接种异常反应发生的原因?()

A.疫苗中含有污染外源性因子

B.接种时部位不准确

C.接种减毒活疫苗前后曾经服用免疫制剂

D.接种后没有留观30分钟

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