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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,()已销售的药品。

A、收回

B、召回

C、退回

D、取回

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第1题
根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

D.药品生产企业在召回完成后,应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度

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第2题
《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的一级召回是指()。

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的

B.使用该药品可能引起严重健康危害的

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的

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第3题
《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;

B.使用该药品可能引起严重健康危害的;

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;

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第4题
《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指:

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;

B.使用该药品可能引起严重健康危害的;

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;

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第5题
有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行
责任约谈()。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A.①②③④

B.①③④

C.①②③

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第6题
临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件,情节严重的,应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验

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第7题
关于药品召回的相关说法,错误的是()。

A.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品

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第8题
药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级
人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。()

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第9题
有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;

B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

C.企业有严重不守信记录的;

D.其他需要开展飞行检查的情形。

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第10题
发现可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,可以采取告诫、责任约谈、限期整改、
责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。()

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第11题
根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施,不正确的是A.存放于标志明显的

根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施,不正确的是

A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售

B.怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

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