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[单选题]
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（)。
A.医药产品注册证
B.药品生产许可证
C.优先审评审批资格
D.伦理审查批件
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A.受委托的药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C.药品实际生产地
D.以上任意一地
A.药品上市许可持有人
B.药品经营企业
C.药品生产企业
D.个人
A、五日
B、十日
C、十五日
D、三十日
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理
B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中
C.必要时可以开展联合检查
D.加强监督检查信息互相通报
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
