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[判断题]

药品制剂所用的原料药,均可申请单独审评审批。()

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第1题
药品制剂申请人提出药品注册申请时,不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。()
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第2题
GMP的适用范围是()A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全

GMP的适用范围是()

A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

E.注射剂品种的生产过程

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第3题
GMP的适用范围是()。 A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

GMP的适用范围是()。

A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

E.注射剂品种的生产过程

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第4题
经批准或者关联审评审批的() 一并赋予统一编码。

A.原料药

B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地

C.制剂

D.境外生产场地

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第5题
以下物质不属于药品的是:A.卫生材料B.中药材和中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂E.液制品和

以下物质不属于药品的是:

A.卫生材料

B.中药材和中药饮片

C.中成药

D.化学原料药及其制剂

E.液制品和疫苗

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第6题
在制订药品质量标准时,紫外分光光度法主要用于( )

A.原料药的含量测定

B.单方制剂的含量测定

C.复方制剂的含量测定

D.含量均匀度检查

E.溶出度的检查

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第7题
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地市药品监督管理部门提出申请。()
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第8题
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有___、___的物质,包括中
药材、___、___、化学原料药及其制剂、___、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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第9题
《药品管理法》中药品包括 ()

A.中药材、中药饮片、中成药

B.化学原料药及其制剂

C.抗生素、生化药品 、放射性药品

D.血清、疫苗、血液制品和诊断药品

E.医疗器材、保健品、农药、兽药等

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第10题
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。()
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第11题
下列哪些是2015年版国药典首次收载的指导原则()

A.药包材通用要求指导原则

B.药品质量标准分析方法验证指导原则

C.原料药与制剂稳定性试验指导原则

D.药用玻璃材料和容器指导原则

E.国家药品标准物质制备指导原则

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