更多“请问原料药增加品种,是按许可事项变更生产范围申报吧?申报材料…”相关的问题
第1题
请问药品生产企业的《药品生产许可证》许可事项如有变更,在省局审批完毕,同意变更后,是到省局领取《药品生产许可证》正本新证,还是在旧的正本上盖上变更事项?如果是发新证,需要凭旧证换吗?
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第2题
食品生产许可证有效期内，（)，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
A.住所、生产地址名称发生变化的
B.食品类别或品种明细发生变化的;
C.工艺设备布局和工艺流程发生变化的;
D.主要生产设备设施发生变化的;
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第3题
《药品生产许可证》的许可事项变更和登记事项变更有什么不同?办事指南中他们的申请表是一样的,我们厂要变更企业负责人应该按哪种变更来办?
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第4题
我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并经验证通过,报省局审批,请问:报省局审批的同时是否可以用此设备进行生产?
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第5题
我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。
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第6题
请问:(1)我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并通过验证,我们是否可以投入使用,是否还需报省局审批?(2)关于5601中的"直接接触药品的生产人员"是指直接接触成品,还是包括接触中间产品(如粗品)?
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第7题
您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗?,
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第8题
请问原料药的规格怎么填写?纸质材料的生产许可证登记表是否按附件1填写?
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第9题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。关于分类码下列叙述正确的是：。（)
A.A代表委托生产的药品上市许可持有人
B.h代表中成药
C.D代表原料药生产企业
D.y代表按药品管理的体外诊断试剂
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第10题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品.上市许可持有人和产品类型，包括:A代表自行生产的药品，上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性其中d代表的是（)。
A.中成药
B.按药品管理的体外诊断试剂
C.其他
D.医用气体
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第11题
请问中药饮片厂在填写企业制剂剂型,原料药,生物制品生产车间,其它产品名称,中药前处理及提取车间时,是否要按中药饮片的品名分别填写,还是只按中药饮片/毒性饮片/直接服用饮片三大类填写就行。
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