开展疫苗临床试验,应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康部门规定条件的()或者()实施。
A.市级以上疾病预防控制机构
B.二级医疗机构
C.三级医疗机构
D.省级以上疾病预防控制机构
A.市级以上疾病预防控制机构
B.二级医疗机构
C.三级医疗机构
D.省级以上疾病预防控制机构
A、各级人民政府及相关部门
B、市级以上疾病预防控制机构
C、省级以上疾病预防控制机构
D、以上都可
A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监督管理部门报告
A.三十个工作日
B.三十个自然日
C.六十个工作日
D. 六十个自然日
A.省级药品监督管理总局
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
A.产品设计
B.生产工艺
C.安全性或有效性
D.质量可控性
A.注销该公司疫苗的药品注册证书
B.注销该品种所有疫苗的药品注册证书
C.注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准
D.废止相应的国家药品标准
B、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责
C、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作
D、不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。
A.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应
B.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗,分发第一类疫苗,不得收取任何费用
C.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗
D.疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
E.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明 “免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门