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[多选题]

开展疫苗临床试验,应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康部门规定条件的()或者()实施。

A.市级以上疾病预防控制机构

B.二级医疗机构

C.三级医疗机构

D.省级以上疾病预防控制机构

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第1题
在符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的情况下,可以实施或者组织实施疫苗临床试验的机构是三级医疗机构或()
在符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的情况下,可以实施或者组织实施疫苗临床试验的机构是三级医疗机构或()

A、各级人民政府及相关部门

B、市级以上疾病预防控制机构

C、省级以上疾病预防控制机构

D、以上都可

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第2题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()。

A.暂停或者终止临床试验

B.调整临床试验方案

C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D.向国务院药品监督管理部门报告

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第3题
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

A.三十个工作日

B.三十个自然日

C.六十个工作日

D. 六十个自然日

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第4题
注册申请人开展人体生物等效性试验前,应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()

A.省级药品监督管理总局

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

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第5题
国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种存在()方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

A.产品设计

B.生产工艺

C.安全性或有效性

D.质量可控性

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第6题
国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当()。

A.注销该公司疫苗的药品注册证书

B.注销该品种所有疫苗的药品注册证书

C.注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准

D.废止相应的国家药品标准

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第7题
关于疫苗监管,下列说法错误的是()
A、国家实行疫苗全程电子追溯制度

B、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责

C、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作

D、不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。

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第8题
下列说法正确的是()。

A.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应

B.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗,分发第一类疫苗,不得收取任何费用

C.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗

D.疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

E.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明 “免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

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第9题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向( )报告。
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向()报告。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

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第10题
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。()
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第11题
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。()
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