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[单选题]
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指()
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
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A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
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A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》
B.2007年的新版《药品注册管理办法》
C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
A.对化学原料药一并审评审批
B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准
D.标签和说明书一并核准
负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．CFDA食品药品审核查验中心
C．CFDA药品审评中心
D．CFDA药品评价中心
A.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
B.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C.参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度
D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为
负责药品审批检验和质量抽验
A、各级药品检验机构
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
E、药品认证管理中心
A.共中央、国务院发布的《关于卫生改革与发展的决定》
B.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》
C.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
D.《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年) 》
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
根据《中共中央 国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》，管生产安全的也应该管职业健康。()
根据《中共中央 国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》要求，企业对本单位()工作负全面责任，要严格履行()责任，建立健全自我约束、持续改进的内生机制。
A.安全生产和职业健康,安全生产法定
B.安全生产和职业健康,安全生产和职业健康法定
C.职业健康，职业健康法定
